格隆汇3月14日丨复宏汉霖(.HK)发布公告，公司自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71（HLX71）于近日完成1期临床研究，其在一项于健康成年受试者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的1期临床试验。试验共有1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg及15mg/kg四个剂量组，每组各入组8名健康成年受试者，按3:1的比例，6名给予HLX71，2名给予安慰剂。该研究的主要目的为评估HLX71的剂量限制性*性(DLT)，安全性及耐受性。次要目的包括评估HLX71的免疫原性、药效动力学及药代动力学特性。
试验中未见受试者出现剂量限制性*性(DLT)，且研究中无新增安全性信号。试验结果表明HLX71在健康成年受试者中展现了良好的安全性和耐受性。
据悉，HLX71是公司自主研发的、C末端带有IgG1Fc的重组人血管紧张素转换酶2（humanAngiotensinconvertingenzyme2，hACE2）融合蛋白，拟用于治疗新型冠状病*肺炎(COVID-19)。其作用机理为HLX71可以竞争性地与SARS-CoV-2表面的Spike蛋白结合，从而抑制病*与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶2（Angiotensinconvertingenzyme2，ACE2）结合，最终达到抑制病*感染的效果。临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病*感染，具有良好的安全性，可以用于开展后续的人体临床试验。年11月，HLX71用于治疗新型冠状病*肺炎(COVID-19)的临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。
截至本公告日，于全球范围内尚无针对新型冠状病*肺炎(COVID-19)的ACE2-Fc受体融合蛋白药物获批上市。