年2月11日世界卫生组织将新型冠状病*感染的肺炎命名为“COVID-19”;
疫情爆发恰逢中国农历春节,但是面对疫情,各行各业都自觉以自己力所能及的形式,迅速加入了这场没有硝烟的战争。经过一年的不懈努力,我国有效地控制住了疫情,但全球防控形势十分严峻。截止年1月24日,全球感染人数已累计达万人,累计死亡超过万人。近一年来各国都在加大研究力度,多种药物、多款疫苗投入使用,新冠肺炎死亡率大幅下降。以下主要从诊断、疫苗以及中和抗体三个角度梳理新冠相关研究进展。
诊断方面:年1月4日,国家疾控中心研制出高特异性的PCR检测试剂。年2月,万孚生物新冠病*抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局应急审批,正式获得医疗器械注册证,成为首批正式获准上市的新冠病*抗体现场快速检测试剂。年3月底,万孚生物新冠病*核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得CE认证,并已在国际疫情防控中应用。年6月,金斯瑞联合多家研究机构推出新冠病*中和抗体检测试剂盒。年8月,美克医学宣布其新冠中和抗体检测试剂盒获得CE认证。至年10月,世卫组织按EUL批准核酸检测试剂20个,抗原检测试剂2个,另有30个抗体检测试剂进入审批程序。年11月3日,公司研发的新冠病*抗原检测试剂盒(胶体金法)又通过了应急审批,可以在20分钟内完成检测,用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。年12月29日,热景生物与POCT联合研发的新冠病*中和抗体检测试剂盒获欧盟CE认证。疫苗方面:年6月23日国药集团中国生物新冠灭活疫苗启动首个国际临床三期试验。年8月11日,俄罗斯批准第一款新冠疫苗(未经三期临床试验)。年10月1日,EMA启动对阿斯利康/牛津大学新冠疫苗AZD的滚动审评。年10月6日,辉瑞/BioNTech向EMA(欧洲药品管理局)提交新冠疫苗的BNTb2的滚动申请。年12月11日,辉瑞/BioNTech新冠疫苗获FDA的紧急使用授权(EUA)。年12月18日,Moderna新冠疫苗获FDA的紧急使用授权(EUA)。年12月30日,国药中生北京公司新冠病*灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市。国药中生预计年该疫苗产能可达10亿剂次以上,且已生产1亿剂次。年1月17日,北京科兴和阿斯利康新冠疫苗在巴西获批准。截至目前,中国已有五支疫苗正在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展Ⅲ期临床试验,另有多支疫苗正在加紧推进I、Ⅱ期临床试验。新冠中和抗体方面:年6月7日,君实生物宣布其与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(以下简称“JS”)获批进入I期临床试验阶段,并在医院完成首例受试者给药,该项临床试验由医院张菁教授与张文宏教授联合主持。年10月4日,复宏汉霖宣布新冠病*中和抗体HLX70的新药临床试验申请获FDA批准。年10月7日,礼来公布其新冠中和抗体研究到达主要终点,该项研究包括LY-CoV与LY-CoV(从君实生物引进的JS)的联合疗法用于新确诊轻至中度COVID-19患者的BLAZE-1研究的最新期中数据,联合疗法显著降低了第11天的病*载量。年10月8日,再生元宣布已向FDA递交使用中和抗体组合疗法REGN-COV2治疗新冠患者的EUA申请。年12月25日,康宁杰瑞宣称其与中国科学院上海巴斯德研究所合作筛选出了三个结合新冠病*的高亲和力中和抗体,三个抗体已经完成人源化。年1月12日,再生元宣布其新冠病*中和抗体REGN-COV2获得美国卫生及公共服务部HHG和国防部DOD26亿美元的订单。年1月18日,博安生物自主研发的新冠肺炎抗体产品LY-CovMab在中国完成I期临床试验受试者入组。年1月21日,礼来制药发表了BLAZE-1的随机2/3期临床试验研究结果,由礼来制药的Bamlanivimab(LY-CoV)和君实生物的Etesevimab(JS)组成的联合疗法显著降低了病*载量,减轻了症状,且效果优于Bamlanivimab单药。一场疫情,让广大群众甚至国际全球都感受到了中国速度。但与此同时,病*也在与时间赛跑,与我们赛跑,与我们的科研速度赛跑。年5月,发现DG突变,感染力接近野生型10倍,随后在世界多个国家发现此种突变。年冬,英国突变出现,并且迅速在全球41个国家和地区发现英国突变,除此之外,还有南非突变……我们的研发速度能否追赶上病*的变异速度决定着未来能否有效控制疫情,这其中研究材料必不可少。自新冠疫情爆发以来,为助力新冠相关研究,吉满生物紧急成立研发小组,开发出了野生型S蛋白假病*,并紧随病*变异,迅速研发开发出包括DG、NY等近20种突变,助力中和抗体相关研究。吉满生物开发的新冠相关假病*,同时携带了GFP和Luciferase双标记,GFP绿色荧光观察更直观、Luciferase同时满足灵敏度和定量要求。公司还可根据用户需求提供假病*定制服务。吉满生物成立于年,一直专注于病*包装、基于慢病*的稳定细胞系构建、报告基因稳定细胞系构建,致力于为中国精准医疗的发展贡献自己的力量。吉满生物拥有稳定的病*包装平台、细胞系构建平台、报告基因细胞系平台,目前已紧随新靶点研究,成功构建出如ADCC报告基因细胞系、CD3双抗评价细胞系、4-1BB报告基因细胞系等近百余种现货细胞系。此外,我们还为工业客户提供定制化细胞系开发服务,以满足个性化需求。ADCC/P细胞系
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