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年8月5日/医麦客新闻eMedClubNews/--日前，CalidiBiotherapeutics宣布，其合作伙伴PersonalizedStemCells（以下简称PSC）提交的IND申请获得美国FDA批准，允许通过干细胞疗法治疗新冠肺炎患者。
事实上，应白宫冠状病*特别工作组的要求，PSC公司于年4月便通过新成立的“冠状病*治疗加速计划”（CTAP），向FDA提交了PSC和Calidi公司的产品的IND申请。
PSC-Calidi干细胞产品
尽管全球范围内的制药公司都在寻求新冠病*特效药和疫苗，但是根据目前的情况来看，将潜在的新冠疫苗推向市场可能还要一段时间。因此，开发出挽救重症新冠肺炎患者的药物是十分必要的。
通过与PSC公司的合作，Calidi资助了正在申请专利的干细胞系的研究和开发，大量证据表明该产品对新冠病*导致的和相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）具有临床益处。
多项研究表明，间充质干细胞（MSC）具有抗微生物特性、减少炎症、降低纤维化形成以及免疫系统过度反应的能力，使得其具有作为新冠肺炎治疗药物的潜力。
▲图片来源：calidibio年3月，Calidi公司根据FDA的规定建立了从健康的成年供体、脂肪来源的MSC干细胞库，以提供癌症治疗的“现货”供应，还可用于急救和肺部疾病的治疗。PSC公司利用了Calidi的MSC库存开展了新冠肺炎的解决方案。
Calidi与PSC公司的合作已经长达两年，此前通过与PSC公司的合作，Calidi资助了正在申请专利的干细胞系的研究和开发。
Calidi将为PSC公司提供用于制造治疗细胞的干细胞系，大量证据表明PSC-Calidi干细胞产品对新冠病*导致的和相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）具有临床益处。
PSC-Calidi干细胞产品将被用于治疗20名在加利福尼亚州住院的新冠肺炎患者，该试验名称为CoronaStem1。根据IND申请所诉，CoronaStem1研究将在接下来几周开展，由PSC公司管理和进行。PSC公司计划进行更大的2期临床试验，并有可能进入FDA同情用药计划，以覆盖更多的患者。
Calidi公司的董事长兼首席执行官AllanJ.Camaisa表示：“我们非常高兴能够与PSC公司建立合作伙伴关系，严格按照FDA准则从健康供体的脂肪中提取干细胞。基于MSC的强大功能，我们坚信它们能够为全球大流行提供治疗方案。”
PSC公司的董事长兼首席执行官BobHarman博士表示：“我们对这些脂肪来源的MSC在治疗新冠肺炎患者以及癌症患者的效果感到乐观。”
越来越多的证据
近日，一个来自西班牙的研究团队在《柳叶刀》子刊EClinicalMedicine上发表了一篇文章，报告了使用脂肪源性间充质干细胞（adipose-tissuederivedmesenchymalstromalcells，AT-MSC）治疗重症新冠肺炎患者（需要进行机械通气），结果表明大多数患者得到了良好的临床改善。
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▲图片来源：thelancet
本次报告的数据涉及了13名需要机械通气的新冠肺炎患者，研究结果：没有发现与细胞治疗相关的不良事件；在第一次给药后，中位随访时间16天，观察到9例患者（70%）得到临床改善、7例患者拔管出院、4例患者继续插管（2例通气及放射学参数改善，2例病情稳定）。
并且研究团队以在重症监护病房（ICU）的类似案例作为对照，对比了临床进展和患者死亡率，患者的死亡率从70-85%下降到15%（2/13）；即研究中只有2例患者死亡，其中1例死于与MSC治疗无关的消化道大出血，1例死于念珠菌（Candidaspp）引起的继发性真菌性肺炎
事实上，早在年2月3日，国家卫健委专家组成员李兰娟院士在央视《新闻直播间》采访中就表示，干细胞对新型冠状病*有治疗作用，经试验后效果不错，之前H7N9也应用了干细胞治疗，希望这次也可以配合应用干细胞进行治疗。
此外，年3份，国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民表示：干细胞可有效降低新冠病*在患者体内引起的剧烈炎症反应，减少肺损伤、改善肺功能，对肺部进行保护和修复，对于减轻患者肺纤维化具有积极作用。
因此，干细胞就被应用到了重症以及危重症的救治探索当中，在提高救治的成功率和降低死亡率方面起到了一定的作用。
间充质干细胞（MSC）作为干细胞家族的重要成员，属于多能干细胞，来源于发育早期的中胚层。研究发现，MSC具有归巢效应，可以使其更多的富集在病灶处；MSC具有多向分化潜能，能够在病灶处形成新生细胞；MSC具有旁分泌效应，发挥免疫调节作用，调节病灶处的炎症反应。
▲间充质干细胞（图片来源：alifebank）
这使得MSC在治疗新冠肺炎中占据一定优势，成为救治重症新冠肺炎患者的重要策略之一。也越来越多的研究机构开始启动关于间充质干细胞（MSC）治疗COVID-19项目，据中国临床试验注册中心显示，已经有多项间充质干细胞治疗新冠肺炎注册项目。
在美国，FDA也通过同情用药允许为某些重症新冠肺炎患者提供MSC药物，并取得了一定的成果。
年3月20日，Athersys公司开发的间充质干细胞疗法MultiStem，被美国生物医学高级研究和开发管理局（BARDA）评价为，与治疗COVID-19“高度相关”的疗法。
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年4月25日，MesoblastLimited宣布，在一项针对COVID-19的中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的研究中，两次静脉输注该公司的实验性同种异体间充质干细胞Ryoncil（remestemcel-L）存活率为83％。
推荐阅读：Mesoblast同种异体间充质干细胞治疗呼吸机依赖性新冠肺炎患者生存率达83％丨医麦猛爆料年8月22-23日于上海举办溶瘤病*药物开发论坛（OncolyticVirusDrugDevelopmentForum）。大会将围绕肿瘤治疗前沿技术及溶瘤病*产品法规解读、溶瘤病*产业转化、溶瘤病*项目经验分享，以及新型溶瘤病*的发展及资本支持四个主题，专项技术深耕挖掘，为行业带来前所未有的深度技术交流及成功经验分享。参考资料：
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